医疗器械CE认证

医疗器械CE认证

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

指令&法规

医疗器械MDR法规

MDR 2017/745/EU

CE标志

如何加贴CE标志？

医疗器械 I类

I类非灭菌

一次性平板口罩

IS类灭菌产品

手套、防护服、皮肤记号笔

IM类测量产品

听诊器、视力检查仪、牙模测试仪

I类病床

病床、手术台、无影灯

医疗器械 II类

IIA类

神经刀、咬除钳、脑膜镊

IIB类

导流器、输液器

IIB类

隐形眼镜

IIB类

牙植体

医疗器械 III类

III类

可吸收缝合线

III类

骨钉骨板

III类

心血管支架

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