ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。

ISO13485:2016国际标准于2016年3月1日发布。该标准是以ISO 9001为基础、应用于医疗器械行业、在法规环境下运行的独立标准。自1996年首次发布以来，该标准作为医疗器械领域重要的标准得到了全球广泛的认可和应用。

新版标准贯穿医疗器械生命周期的多个阶段，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。

ISO13485:2016 国际标准发布后，国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》并于2017年1月19日发布，2017年5月1日实施。

根据国际标准转版要求，ISO13485:2003证书于2019年3月1日失效。

企业申请ISO3485认证需要什么条件

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；

2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；

5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO标准体系认证流程：

颁发中国国家认证监督管理委员会认可的ISO13485证书：

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。

中国合格评定国家认可委员会是国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）和太平洋认可合作组织（PAC）的正式成员；

也就是说，中国合格评定国家认可委员会认证认可活动已经融入国际认可互认体系，其授权认可的ISO发证机构签发的证书得到国际认可。