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ISO 13485 医疗器械质量管理体系




ISO13485医疗器械质量管理体系概述


ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。


ISO13485:2016国际标准于2016年3月1日发布。该标准是以ISO 9001为基础、应用于医疗器械行业、在法规环境下运行的独立标准。自1996年首次发布以来,该标准作为医疗器械领域重要的标准得到了全球广泛的认可和应用。

新版标准贯穿医疗器械生命周期的多个阶段,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置,以及相关活动(如技术支持)的设计开发或提供。

ISO13485:2016国际标准发布后,国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》并于2017年1月19日发布,2017年5月1日实施。

根据国际标准转版要求,ISO13485:2003证书将于2019年3月1日失效。为了帮助获证组织更好地迎接标准转版、做好升级准备,特此奉上食药局关于ISO3485:2016版标准的权威解读。


YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读



1.ISO13485标准的简要回顾

ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。


2.修订ISO13485标准的背景

ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的;ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业革命的兴起、全球市场一体化进程的提速,医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变,导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂,公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见,决定启动ISO13485标准的修订工作,以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性,满足用户不断增长的需求和期望,实现ISO13485标准的价值。

3、新版标准修订的主要思路

新版标准由国际标准化组织ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照ISO制修订标准的要求,制修订ISO标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订2003版ISO13485标准,ISO/TC210制定了《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求,用于指导标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下:

(1)提升新版标准和法规的兼容性

ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485标准在医疗器械领域应用的通用性,另一方面要进一步强调标准和法规的紧密关系,并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复,又要避免二者的相互矛盾。

(2)新版标准的要求应清晰明确

新版标准的要求应对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施;应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致;应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展;应避免质量管理体系以外的要求,包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求;应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。

(3)新版标准的要求应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。

(4)新版标准的结构和模式保持不变

新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式,总体结构保持不变,仍是八章加两个附录的结构,但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次,有些条款的编排顺序作了适当调整,以利于标准的贯彻实施。

(5)新版标准编写语言要明确

新版标准参考使用ISO9000《质量管理体系 基础和术语》标准的术语,有利于对标准理解的一致性,避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与ISO9001标准和ISO9000标准保持一致。

(6)新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求,如:风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器械包装等标准的要求。


企业申请ISO3485认证需要什么条件



1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;

 2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产;

 4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审;

5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


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