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    医疗器械CE认证:MDD指令基本框架

    MDD 93/42/EEC 基本框架

    指令共有23条款和12附录。其重点包括:

    条款1.本指令适用于医疗器械及其附件。

    条款2.成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能被投放市场和投入使用。

    条款3.能保证安全和健康的器械是指满足附录I中基本要求的器械。

    条款4.带有CE标识的医疗器械可以在欧盟市场自由流通。特殊用途的器械不应加贴CE标志:做临床试验的器械和定制器械。

    条款5.符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。

    条款8.如果发现器械不安全的话,保护条款允许某个成员国采取行动,召回已上市产品,或禁止、限制其投放市场。

    条款9.依据附录IX进行分类,分为IIIaIIbIII类。

    MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备,它根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估。

    条款10.上市后事故报告的要求,执业医师和医疗机构,制造商和欧盟代表都应向主管当局报告。


    条款11.医疗器械必须经过某一程序(附录IIVII)以证明其满足基本要求。

    条款12.有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序

    条款14.负责将器械投放市场的人员注册,欧盟数据库

    条款15.临床试验:参照附录X

    条款17.符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有CE标志,参照附录XII



    附录

    Ø附录1.基本要求

    Ø附录2.全面质量保证体系

    Ø附录3.产品型式检验

    Ø附录4.产品验证

    Ø附录5.生产质量保证体系 

    Ø附录6.产品质量保证体系

    Ø附录7.自我符合性声明

    Ø附录8.特殊用途的器械声明

    Ø附录9.分类规则

    Ø附录10.临床试验

    Ø附录11.选择公告机构准则

    Ø附录12.合格的CE标志