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CE医疗器械分类!

来源:AURUM| 发布时间:2017-9-21 14:42:14|569 次浏览

大家都清楚,要出口医疗器械到欧盟,首先要清楚的是,自己的产品属于欧盟医疗器械分类规则中的哪一类,从而有目的的进行CE认证。做CE认证时,仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类是不妥当的。要了解自己的产品属于CE分类的哪一类,首先要了解这个认证的区别。




首先,欧盟与美国的医疗器械分类有很大不同。美国的FDA将医疗器械根据其通用的特点事先已经分类并建立了一个公开的数据库可查询,欧盟则是建立了一套分类规则,让制造商根据产品的预期使用目的按照分类规则自己进行分类。

同一个产品,既可以是医疗器材,也可以不是医疗器材。在美国,一个产品是否为医疗器械完全由FDA决定;在欧盟,一个产品是否为医疗器械由制造商(申明产品的预期使用目的)决定。同一个产品,可以是不同类别的医疗器械。 类似的产品,有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD。同一个产品,作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别 。类似的产品,可以是不同类别的医疗器械 




其次,一定要对医疗器械指令 MDD 93/42/eec有一定的了解,比如按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

医疗器械指令规定的要求如下:


1、产品所属类别,产品有多少系列,型号等

2、制造商人数,制造商是否有做ISO13485医疗体系认证

3、申请方是否为制造商等,

这些条件决定了认证费用和周期,以及取证难度。欢迎企业提供基本信息资料,来电咨询我司。联系电话:021-64786005

 



最后重点了解一下医疗器械指令 MDD 93/42/eec 附录九中详定的18条规则

分类

I

IIa

IIb

III

非侵入式器械

规则1

除非适用于其它原则,否则属于I

规则2

用于运输和贮藏最终注射和使用药物者

与第IIa类或更高类别的有源医疗器械连接者

用于输送或用于输送或贮藏血液体液或组织

规则3

但其处理包含过滤气体的离心或交换加热者

用于改变血液的生物或化学组成其他体液或其他欲注射于人体的液体者

规则4

机械式得用于止住或吸收渗出物者

与受伤皮肤接触者

用于后续治疗撕裂表皮伤口者

侵入式器械

规则5

暂时使用者

短期使用者

长期使用者

用于口腔至咽喉耳管至耳膜处或使用于鼻腔内者(短期使用者)

用于口腔至咽喉耳管至耳膜处或使用于鼻腔内且不易为粘膜吸者(长期使用者)

规则67

所有暂时/短期使用的手术用侵入性器械

可再使用的外科用具

以电离辐射形式供给能源、欲为人体吸收或产生生物效应者、利用输送系统控制药物且考虑到其应用方式有潜在危险 者

借与心脏或中央循环系统直接接触以诊断监测或治疗该部位缺陷者

规则8

所有植入式器械及长期使用之手术用侵入性器械

置于齿内者

与心脏中央循环系统或中央神经系统直接接触使用者、欲为人体吸收或产生效应者、在体内经过化学变化(置于齿内的器材除外)或控制药物者

有源治疗器械 

 

规则9

给予或交换能量的治疗器械

可能导致危险的给予或交换能量的治疗器械、控制或监测有源治疗器械使用状况的有源器械或影响前述使用状况的有源器械

有源器械

规则10

提供给人类身体吸收能源者,直接诊断和检测体内药物和生理过程者

特别用于监测生理变化且此变化(如心脏功能,呼吸中央神经系统之变化)可能对病人导致立即危险者、释放电离辐射及用于诊断治疗介入放射包含监控此类器材或影响其功能者

规则11

用于控制及/或从体内取出(或放入体内)药物,体液或其他物质者

有潜在危险的用于控制及/或从体内取出(或放入体内)药物体液或其他物质者

规则12

所有其他的有源器械

特殊规则

规则13

所有器械与单独使用时符合65/65/EEC号指令的规定且可能会对人体产生副作用的医疗物质合并使用时皆属

规则14

避孕用或防止性病传染用的所有器械

植入式或长期使用的侵入性的避孕用或防止性病传染用的器械

规则15

用于消毒清洁洗涤或适当时使隐形眼镜产生水合作用的所有器械

规则16

用于记录X光诊断图的非有源器械

规则17

用动物组织或非活的衍生提取物制造的器械

规则18

血袋