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  上海诺证检测

医疗器械CE认证

CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

 

《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)中的定义、范围

Ø医疗器械:是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品,无论它们是单独使用还是联合使用,包括独立用于诊断和治疗的软件:

—疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻

—损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补

—解剖学和生理过程的探查、替换或变更

—妊娠的控制

医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢学作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用,但这些方式有助于其他功能的实现。

Ø附件:本身虽然不是器械,但由其制造商专门指定与器械一起使用,使其能够按照制造商预定的器械用途来使用

Ø制造商:是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人,无论这些工作是自己完成的,还是由第三方代表他完成的。

Ø预期用途:是指根据制造商在标签、说明书和或宣传材料中提供的资料对器械预期的用途。


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