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个人防护用品CE认证 PPE(Personal Protective Directive)

个人防护用品CE认证概述


欧盟PPE指令是Personal Protective Equipment 的简写,指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具,主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。这类防护设备出口欧盟需要依照PPE指令申请CE认证并加贴CE标志。


欧盟PPE指令覆盖的个人防护用品


用于个人防护用途的面罩、安全玻璃、安全鞋、呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器(耳塞)、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。
工作用途:protective shoes, goggles 防护鞋子,护目镜
家庭用:sunglasses and gardening gloves 太阳镜,园艺用手套

娱乐用:helmets for biking, in-line/roller skating 骑自行车、溜冰时用的头盔

更多个人防护用品参见 个人防护品CE认证PPE具体产品范围”


个人防护用品CE认证模式


PPE指令将个人防护用品按设计复杂度分为I类/简单设计、II类/中等设计III/复杂设计,不同设计类别产品分别有不同的认证模式

I    简单设计

用户可轻易识别的抵抗最小风险危害的防护产品,最低限度防护(占 PPE  10% )无需进行EC类型的检验。例如园林手套和清洁手套。产品和/或其包装必须有相应的技术资料和用户信息,不必含图示。


II   中等设计

不包括 I  III 类在内的所有 PPE (占 PPE  80% ),既不简单也不复杂的产品。例如针织手套和许多薄型带衬防溶剂腐蚀手套。除了满足第一类的要求之外,第二类的手套必须经过通常是一个欧洲标准的独立检测。手套和/或其包装必须有相应的技术资料和用户信息及图示。

III  复杂设计

用于防护致命危险或能导致严重健康的不可恢复的损害的复杂的设计的 PPE (占 PPE  10% )。例如高效防化手套和热轧手套。除了满足第二类的要求之外,第三类产品必须由经过独立质量认证的系统来进行生产,如ISO 9000 (I Ib),或是定期进行批量检测(I Ia)。产品和/或其包装必须有相应的技术资料和用户信息及图示。


类別

风险等级

一致性评估程式

I

简单设计的PPE,最低限度防护(占PPE10%

自我认证

II

不包括IIII类在内的所有PPE(占PPE80%

由独立实验室检验

III

用于防护致命危险或能导致严重健康的不可恢复的损害的複杂的设计的PPE(占PPE10%


由独立实验室检验
+
制造过程保险



个人防护用品CE认证流程


简单设计 /  I  

· 符合基本健康和安全要求 

· 编制技术文件 

· 拟定 EC 合格声明 

· 申请 CE 标识

中等设计 /  II  

· 符合基本健康和安全要求 

· 编制技术文件 

· EC 类型检验检测 

· 拟定 EC 合格声明 

· 申请 CE 标识


复杂设计 /   III  

· 符合基本健康和安全要求 

· 编制技术文件 

· EC 类型检验检测 

· 根据第 11 条产品控制 / 质量体系 

· 拟定 EC 合格声明 

· 申请 CE 标识

备注:

技术文件   (  II 类和第 III  )      
文件必须包含用于识别产品的足够信息,如总装配图、部件清单、材料和材料等级等。如果产品要按不一致的标准鉴定,则文件必须说明如何满足各适用的基本要求。技术文件还应包括一份检测和检验计划。 

质量文件  III 
 III 类设备 (  8 (4)  ) 制造商必须指定其遵循的管理方法,第 11.A  11.B 条。所提交的手册应该概要说明如何满足适用要求。 
产品 / 质量体系监督:
 11.A 条要求提供产品管理体系文件以及每年一次的产品样品选择,供独立检测使用。 
 11.B 条要求对质量体系每年实施评估和监控;通用的最低标准是 ISO9001:2000